制冷設施安裝前驗證

制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 器械冷庫驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。部分啟動溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。

檢測設施校對，根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。 

檢測點選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區設定一個檢測點； （2）離門口、窗口或外墻較近的位置、離溫濕度控制設施較遠的位置必須設檢測點； （3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄； （4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區內的溫濕度數據。 評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。

器械冷庫驗證根據藥品、疫苗等存儲的規定溫度，來測試環境（冷庫）和設施（制冷設備）在各種重情況下的保障能力，實際是一個冷庫有效冷（熱）容量和制冷（熱）能力的閉環保障和應急保障問題。當然，在中國北方冬季，也會變成熱容量，因為那時，室外空氣溫度可能遠低于藥品、疫苗等的存儲溫度。

一般要保證冷鏈驗證要達到以下目的，冷鏈驗證的方法和項目也會有差異。本文以冷庫為例，實際對于冷藏車和用于周轉的保溫箱其冷鏈驗證的原理和目的基本一致。